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以下內容來源于伯樂生命科學:

在生物制藥及CRO公司受監管的分析及質控部門中,保持數字成像系統使用的合規性是一項艱巨的任務。Bio-Rad Image Lab Touch 軟件通過提供無縫的數字成像解決方案解決這一挑戰。Image Lab Touch 軟件如何與 Bio-Rad 成像系統集成,以支持研究人員滿足嚴格的監管要求,確保數據完整性和安全性,同時不影響效率或易用性。
使用Image Lab Touch 軟件在
受監管的環境中實現數字成像
數字成像因其易用性、簡化的分析和寬動態范圍而被學術實驗室廣泛使用。然而,在受監管環境中的集成卻滯后。這種延遲可能是由于多種因素造成的,包括需要修改標準操作程序 (SOP) 并實施額外的軟件增強功能以滿足監管指南,例如美國 FDA 21 CFR 第 11 部分或歐盟 GMP 附件 11,這些指南要求審計跟蹤、用戶訪問控制和數據完整性。遵守這些監管指南對于確保電子記錄的完整性、安全性和可靠性以及控制用戶訪問至關重要,尤其是在受監管的環境中。
盡管存在這些障礙,但數字成像的好處是不可否認的。為了支持法規遵從性,Bio-Rad 的最新數字成像儀 — ChemiDoc、ChemiDoc MP、ChemiDoc Go和GelDoc Go 成像系統— 具有觸摸屏集成計算技術,減少了對外部計算機的需求并優化了儀器空間。此外,現在還提供高級軟件功能,以幫助受監管的實驗室維護全面的電子記錄、用戶訪問控制和安全數據集 — 所有這些都符合他們的 SOP。
端到端合規解決方案

Bio-Rad 的數字成像儀系列產品使用儀器觸摸屏,大大減少了對專用計算機進行儀器操作的需求。這些成像系統配有運行Image Lab Touch 軟件的觸摸屏— 完全集成,可直接在設備上進行操作和圖像采集。該軟件的用戶友好型設計包括專門為協助監管環境而定制的功能,包括審計跟蹤、管理員權限管理和可自定義的訪問選項。
所有用戶的安全密碼要求
新用戶審批流程
限制刪除圖像采集
限制導出至 USB
限制鏈接到 BR.io 云平臺
有限的網絡出地址
自動導出至安全的網絡位置
這些功能支持監管實驗室制定和執行其 SOP,并與 Bio-Rad 的Image Lab軟件無縫連接。作為一款基于 PC 的應用程序,Image Lab軟件安全版專為在受監管環境中工作的實驗室量身定制,提供更高級的圖像分析和處理選項。端到端監管合規始于使用Image Lab觸摸軟件安全獲取圖像,最終使用Image Lab軟件安全版增強圖像分析。這些工具共同為合規性和高級成像工作流程提供了堅實的基礎,為與 Bio-Rad 的先進成像系統的集成鋪平了道路。
實現合規功能
雖然維護審計跟蹤、儀器日志和集成到內部數據管理系統最初可能難以實施,但這些措施在受監管的環境中是必需的。為了減輕實驗室管理員的負擔,Bio-Rad 的數字成像儀整合了先進的軟件功能,這些功能專為支持這些關鍵的合規性需求而設計。
管理員控制:設置用戶權限和密碼要求來管理訪問和數據處理
安全文件導出:使用加密文件格式確保數據完整性,僅通過Image Lab軟件安全版進行訪問和驗證
審計跟蹤:記錄用戶行為和系統操作以保持可追溯性和可問責性
版本兼容性和更新:定期更新 Image Lab Touch 軟件和儀器固件,以滿足不斷變化的監管要求和軟件增強功能
集成控制:管理流向外部平臺(如BR.io 云平臺和網絡位置)的數據,防止未經授權的訪問并確保數據安全
從 DNA 和蛋白質凝膠到化學發光、熒光檢測和免染技術,Bio-Rad 的成像系統系列旨在滿足實驗室(包括監管環境中的實驗室)的各種需求。這些系統提供一系列功能,從簡單的圖像捕獲到高級多路復用(取決于系統),全部具有高分辨率性能。

ChemiDoc Go 成像系統
現代、緊湊的設計,配有觸摸屏操作
高級化學發光和 StarBright 熒光檢測(雙通道)
比色印跡檢測
云連接
節能
ChemiDoc MP 成像系統
跨多個通道的卓越熒光和化學發光檢測可增強蛋白質定量
化學發光、熒光和免染印跡成像的多重檢測
ChemiDoc 成像系統
高靈敏度化學發光
可升級至 ChemiDoc MP,實現多重熒光檢測
GelDoc Go 成像系統
用于記錄核酸和蛋白質凝膠的專用系統
無染色成像;比色印跡和考馬斯亮藍染色檢測
操作簡單,采用預配置協議,可快速成像

Bio-Rad 的 ChemiDoc、ChemiDoc MP、ChemiDoc Go 和 GelDoc Go 成像系統與 Image Lab Touch 和 Image Lab Software 安全版相結合,提供了全面的解決方案,可確保數據完整性和符合 SOP 要求。通過集成先進的成像系統和以監管為重點的軟件,受監管的實驗室可以放心地生成和管理數字圖像,同時確保合規性和數據完整性。這種集成使實驗室能夠實現工作流程的現代化,從傳統的光密度和比色印跡法過渡到先進的前沿成像技術。
* BIO-RAD 是 BIO-RAD LABORATORIES, INC. 在特定區域的商標。
* 本產品僅用于科研用途,不用于臨床診斷。